FDA正式要求撤销阿瓦斯丁用于乳腺癌的临床应用许可

发布时间: 2010-12-22 阅读点击:89

    12月16日, 本周四美国食品和药物管理局提出撤销广泛使用的药物阿瓦斯丁(Avastin)作为治疗乳腺癌的批准,理由是新的研究并没有证实这种药对病人有帮助。

    罗氏研制生产的阿瓦斯丁仍然批准用于结直肠癌和其他癌症。这个决定是谁给一些妇女担心,他们可能不再有机会获得这种药品,她们认为这药对她们是有帮助的,让他们活着的痛苦。但是一些病***益团体对FDA的决定表示欢迎,这些组织的发言人说,从来没有证明阿瓦斯丁可延长生命,患有乳腺癌的妇女需要的是安全有效的药品,而不是华而不实的奢望。

    这一决定也让有的肿瘤医生失望, 他们认为,这让病人少了一种用药的选择. 其实临床上,标签外销售仍然在进行中,只是没有正式批文, 医生开处方会特别小心. 阿瓦斯丁去年销售60多亿美元. 今年还没有统计数据..但一般认为, FDA这一决定,将使罗氏销售额减少 5-10亿美元, 这是不小的数目,罗氏已经预料这样的结局, 所以开始裁员砍项目了.

    回过头来看, 当初,FDA批准时也让许多人颇感意外, 因为当时基因泰克并无延长生命的数据, FDA只是根据有临床反应和受益批准该药新的临床适应症, , 其实当时没有, 现在也拿不出数据证明可延长和挽救病人生命, 从药物经济学角度看,这样的药不应该用于无实质性临床效益的用途,  所以花费好几万美元,没有实际效果, 这的确不值. FDA的这一决定是对的. 这种审核制度, 中国应该学习借鉴.

    这是FDA的公告 

    
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm237172.htm

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