按: 这是医药经济报记者马建忠写的文章, 发表前,曾经与笔者作过交流, 笔者很认同他的基本观点和陈述, 也提供了部分意见. 在此特意转载他的文章, 希望与大家共同探讨中国新药研发投入和人才方面的问题.

    作者: 马建忠

    风险很大且社会意义很大的药物研发应该由政府进行投入，生物医药领域关系到国计民生的投资列入重大专项，很有必要。但在专项的课题设计和评价体系方面，需有严谨的制度安排。缺乏科学性和经济性的课题设计以及缺乏公正性和透明性的评价体系的专项，从某种意义上可以视为在“撒钱”。

    从国外发达国家成功的例子来看，新药研发投资的对象主要应该投“人”，而不是投“项目”。因为“项目”是死的，而“人”是活的，“人”才是创新的源泉；因为在美国，如今很多被FDA批准的新药实际上并不是完全新的化学结构的新药，由于重大新药创制专项是投“项目”，新药研发容易被“框死”。

    因此，在促进重大新药研发方面，政府应该主要给政策，政府可以给予有潜力的团队一部分启动资金，并在研发出现特定阶段的成果时，给予相应的税收优惠，并继续追加投资，另外政府还可以在专利保护等方面给予必要的支撑。
实际上，我国近期启动的“千人计划”就是一种非常好的创新投资方式，这种以投“人”为主的战略性投资，将有助于在生物医药领域快速引入世界一流的研发人才，进而组建真正意义上的产业创新团队。这种投资将极大地促进中国药物原始创新的步伐。

    新药研发投资主要应该投“人”的第二个层面的原因在于，在项目制主导下，当前我国的重大新药创制专项的课题负责人学术界的人太多，而产业界的人偏少。这种结构从某种意义上说，不利于新药产业化。另外我们国家急需新药临床研究和新药审批方面的顶级专家和顾问，这是制约我国新药研究加快步伐，提高效率的瓶颈。 其次，现有的模式学费大、见效慢。从国外成功的例子来看，当前的重大新药创制在投资的方式方法上也有待改进的地方。
 
    美国大部分新药投资，是产业界和投资界出资的，主要是看人看技术。另外，不论是首笔投资还是追加投资都会有一个门槛，是走一步给一部分钱，而国内重大新药创制的项目投资力度在不断加大，政府重视程度提高，但从效率和产出讲，未必是投入越多，产出越大。因为新药研发的不确定性太大。目前国内申报报课题一般很大，政府给钱不少，但存在问题是给与的申报指南比较仓促，没有给申请者足够的时间，也没有设置相应的考核门槛和目标。导致付出不少学费，或花冤枉钱。应该学习国外，设置严格的门槛，只有完成相应的指标，或Proof Of Concept之后才给后续钱。在美国，政府主要负责给新药研发的政策，大部分钱是投资在科学探索，基础研究和平台建设。新药研发的费用大部分是来自产业界，风险投资和私募基金，由于是私募出的钱，他们会“精打细算”地投好每一笔钱，把钱用到刀刃上。
 
    回过头来看我国的重大新药创制专项，总体而言不够经济。而要解决这一问题问题，或可以从以下几个方面来着手。

    第一，国内新药大平台建设已经太多了，很多药物研发机构的设备比发达国家先进，当前我国在新药领域投资应该由硬件投入为主转向软件和创新氛围投入为主。
    第二，在新药投资对象上，应该从过去投项目，转变到以人为本的思路上来，转变到投“人”和重视人才引进上来。
    第三，重大新药创制专项评审方面，不要太学术化，应增加产业界人士的比重。
    第四，要增加专项的透明性，延长专项的公示时间，同时提高拿钱的门槛，防止仓促申报，遏制项目课题的包装现象。
第五，国家在新药临床研究和新药审批方面高端人才稀缺，应该考虑从海外引进。
    最后，政府还应积极创新氛围，注重机制建设和人才培养，引导社会资金进入新药创新领域。

    值得注意的是，从重大新药创制“十二五”计划首个申报指南来看，该专项正在出现向好的调整迹象。比方说，“十二五”计划除了关注新药，还启动了对原料药升级、大品种四期临床、抢仿国外专利过期药物等课题的支持项目，这些务实的做法，令人倍感欣慰。而千人计划的实施，则更令人倍感振奋。中国新药研发，在政府的大力支持下，会有更多资金和政策支持。，也会有更多人才参与。，只要有好的激励机制，有效的产学研协作，中小企业与大公司的接龙合作，未来5-10年一定会有突破。中国自己首创的新药一定会打出品牌，并走向世界