“十二五”疫苗产业要“突围”
发布时间： 2010-12-03
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中国科学技术发展战略研究院科技预测与评价研究所副研究员。主要从事生物、农业、人口与健康、资源环境等领域科技政策研究和技术路线图研究工作。
进入21世纪以来，疾病预防越来越受到人们重视，作为一种有效预防疾病的重要途径，疫苗接种每年使全球600万的生命获救，并且随着抗体疫苗、核酸疫苗和细胞疫苗的出现，人们对疫苗组成和功能的认识不断增加，癌症疫苗、DNA疫苗等一系列疫苗新品种也不断出现。
据统计，全球已有130多个疫苗品种上市，处于Ⅲ期临床、注册前和注册阶段的疫苗品种也有40多个。同时，全球疫苗市场也处于快速发展阶段，美国Kalorama Information市场调研公司的数据显示，全球疫苗2004年销售额仅为80亿美元，2008年则达到了190亿美元，预计2013年将增长到390亿美元。
我国疫苗市场在2003年之后以年均15%的速度递增，呈现良好发展势头。但目前疫苗研究和开发能力不强、企业竞争力不够等状况严重制约着我国疫苗产业的发展。在“十二五”期间，提高政府在新疫苗研制和开发中的作用、改变疫苗研制策略、推行疫苗差异化定价等有助于加快我国疫苗产业的发展。
我国是世界最大的疫苗生产国
从1978年实施扩大免疫规划开始，我国疫苗产业进入了一个新的发展阶段。截止到目前，我国已有疫苗生产企业40多家，是全球拥有生产疫苗企业最多的国家；可以生产预防26种传染病的41种疫苗，年产量超过10亿个剂量单位，是世界最大的疫苗生产大国；最近几年的疫苗市场基本保持了每年15%的增长率，规模已经超过了50亿元。
为保证人们的需要，我国先后研究开发了针对乙肝、甲肝、风疹、流腮、出血热、流感、水痘、轮状病毒、流脑、痢疾、伤寒、流感嗜血杆菌和肺炎等多种疾病的疫苗，研制出无细胞百日咳疫苗、伤寒Vi多糖疫苗、流感嗜血杆菌多糖结合疫苗、老年人用肺炎多糖疫苗，以及麻风腮联合疫苗等多联多价疫苗。同时，我国还在国际上率先研制出甲肝减毒活疫苗和乙脑减毒活疫苗，开发了细菌类亚单位疫苗等新品种。
进入21世纪以后，全球化速度的加快导致了传染病传播速度和新病种出现速度都超过了过去任何一个时期，我国也及时启动和加大了新疫苗的研究。目前，包括艾滋病疫苗在内的一批新型疫苗正在开展临床研究，幽门螺杆菌疫苗等产品已完成III期临床研究，乙型脑炎疫苗和流感裂解疫苗、狂犬病疫苗已经走向了国际市场。
疫苗生产企业组成也在发生变化，20世纪90年代以前，国内疫苗市场基本是以六大生物制品研究所为主，销售品种多，产业规模大，市场占有率高。但自从进入20世纪90年代以后，我国疫苗市场就开始发生了变化。一方面，跨国制药企业开始携带高品质、高价位的疫苗进入我国市场；另一方面，国内也诞生了一批新兴疫苗企业，虽然这些企业成立时间不长，企业规模不大，但它们经过努力也开始拥有了自己的新产品研发能力和市场拓展能力。2008年数据表明我国疫苗市场是中国生物技术集团公司、跨国公司和新兴疫苗企业共同竞争的局面。最近两年，跨国企业通过和国内疫苗企业的结合，实现由进口疫苗商向本土化生产和制造的转型的趋势日趋明显。
新品种研发能力不强，多种疫苗短缺
尽管取得了上述的成绩，但目前我国疫苗存在不少的问题。例如疫苗新品种研发能力不强，产品质量有待提高；多种疫苗的供应存在巨大缺口。
疫苗新品种研发能力不强，产品质量有待提高。首先，虽然我国已研制成功并投入生产的疫苗有30多种，但面对艾滋病、丙肝、流感、登革热、乳头瘤、疱疹等严重危害人类健康的疾病，我国疫苗研究一直未能获得明显突破。同时，我国基因工程疫苗和其他类的新品种还比较缺乏。其次，我国研制应对突发传染病类疫苗的能力很强，但很难在第一时间拿到病毒株或者菌株。这也严重影响了我国新疫苗的研制。第三，由于以发酵罐系统和玻璃或塑料培养瓶生产疫苗在国内疫苗企业应用还比较多，再加上国内对疫苗纯化技术、浓缩技术研究不够，关键工艺和产品质量控制等与发达国家还有一定差距，导致国产疫苗在质量上难以与跨国企业的产品相抗衡。
多种疫苗的供应存在巨大缺口。虽然我国是世界上最大的疫苗生产国，每年可生产疫苗的数量超过了10亿个剂量单位，但近几年，国内多种疫苗品种短缺的现象已经引起了广泛关注。比如，我国每年需要无细胞百白破疫苗是6400万人份（剂次），但目前国内最大供应量却只有1800万人次；同样紧缺的还有麻风腮疫苗，我国每年需要3200万人份，但目前我国每年仅能生产麻风腮疫苗600万人份，国外进口300万人份，市场缺口达2300万人份。另外，甲肝减毒活疫苗、甲肝灭活疫苗、乙脑灭活疫苗也都存在不同程度的供应缺口。
需要政府更大力度的支持
那么“十一五”期间疫苗研制应如何“突围”？
疫苗的研制比较复杂，需要多学科研究人员、良好的研发平台以及多年的疫苗研发经验。另外，新发传染病疫苗研究关系重大，但投入巨大，风险很大，需要政府的大力支持。首先是需要政府的协调作用，推动疾控部门、科研机构和企业的合作，避免出现SARS期间研究机构拿不到病毒株、甲型H1N1流感暴发时只能等待世界卫生组织提供病毒株的情况。其次，国家可通过技术联盟等形式，按照疫苗研制流程进行分解，充分发挥各个部门、企业和科研机构在人才、技术和设备等方面的优势。第三，为了避免产品需求信息不明、产品同质化严重等问题，国家应组织建立疫苗相关信息、技术、方法、实验材料数据库，以及公共实验室或研制平台等，实现资源、信息和技术共享。
疫苗研制是系统工程，我国必须改变原来单纯针对疫苗产品的研制策略，加强疫苗研制体系建设。一是加强基础研究，不断探索疾病免疫保护机理研究和新型疫苗的免疫保护机理，探索疫苗研制的新理论和新策略；二是加强对原有疫苗剂型进行改良，加强联合疫苗研究，淘汰免疫效果差、负作用大、使用不方便的疫苗；三是以社会和市场需求为导向，大力发展季节性疫苗等，积极开发治疗性疫苗、核酸疫苗、细胞疫苗等新品种；四是加强纯化技术、浓缩技术等关键技术和工艺的研发和应用。
我国疫苗分为第一类疫苗和第二类疫苗。按照国家规定，第一类疫苗是国家指令性计划生产并由国家统一收购，第二类疫苗由于没有列入国家发展改革委和市场价格主管部门定价范围，可由经营者自主制定价格，实行市场调节价。虽然目前国内疫苗企业是第一类疫苗生产的主力，市场需求量极大，但由于受到国家定价的限制，过低利润严重影响了国内企业投资新技术的积极性。国外疫苗生产企业参与第一类疫苗积极性并不高，它们都把主要目标锁定在成长性和收益率更好的第二类疫苗市场。但为了保证疫苗的供应量，国内疫苗生产企业不得不让出利润更好的第二类疫苗市场。为了鼓励疫苗企业进行产品的更新换代，国家在制定第一类疫苗价格时可考虑技术指标和产品的先进性等，针对不同的疫苗产品实行差异化价格，通过提高产品的质量标准实现优胜劣汰，避免低水平的价格竞争。同时，我国应积极鼓励企业通过并购等形式扩大生产规模和竞争力，这样既可以提高国内水平较低的企业的技术水平，也有助于尽快培育出具有强大国际竞争力的疫苗类企业。
