内部人官司捅出海外临床试验可能有造假嫌疑,MannKind公司股票大跌11%
口服胰岛素一直是业内开发的梦想，但很有挑战和难度。辉瑞，礼来和诺和诺德三家巨头先后在话费数亿美元和多年试验后，先后放弃已经批准的产品或已完成三期临床的产品，退出这一领域。唯独 MannKind Corp公司是目前唯一仍然在申报吸入式胰岛素的生物医药公司，这家由亿万富翁创办和支持的生物技术公司在经过多年努力，与去年早些时候就已递交NDA申请，FDA没能在一月中给与回复和结论，接着要求公司递交更多信息，尤其是药物输送装置及制造商的信息，MannKind Corp公司随后都一一补充递交，并被FDA所接受。 FDA对Afrezza药物的安全性已经没有疑义 但仍然需要更多时间，现在的排期应该在12月10日做最后审核。可就在这个节骨眼上，媒体爆出新闻，该公司前负责海外临床试验的管理者，指控官司因为他发现海外临床试验有造假行为，要求公司向FDA报告，最后被公司解雇。这位名叫John Arditi的资深主管人士，曾经负责公司的药品申报，他揭露说，公司没有如实地向FDA披露可能存在临床研究不轨行为，部分临床数据可能造假。MannKind Corp公司断然否认了这一指责，该公司CFO，Matthew Pfeffer对媒体说，公司接到这方面信息后，立刻进行了全面调查，并没有发现任何实质性的临床研究造假不轨行为。Matthew Pfeffer特意强调John Arditi是因为其他原因被公司解雇。他的指控毫无道理和依据。公司有信心在新泽西法院后续官司中胜诉。
但华尔街并不这么看。从当天的股票交易看，股价下跌68美分至每股5.51美元，公司市值跌去11%。有分析师已经发出悲观的看法，认为FDA会更加严格地审查海外数据，批准该药将遥遥无期。有的分析师看法更负面，已下结论FDA不会批准该药。这对这家只有一个产品，最近才刚完成新的融资的生物技术将是非常不利的消息。但对不看好这家公司的对冲基金经理，可是一件利好消息，因为他们豪赌股票可能会下跌的预测可能被猜中。卖空股票将给他们带来巨大的投资收益。但愿这次的举报者不是对冲基金经理雇用的黑手。否则利益冲突太明显，而且可能会涉及股票内线操纵。同样罪名不轻。
在今年九月份，John Arditi在向法院起诉公司的材料中提到，是他发现海外临床试验数据可能存在造假。在来自俄罗斯和保加利亚的临床数据中，他注意到在俄罗斯的某一临床试验点，患者多次访问临床试验中心测量血压的数据均为相同数字，表明这些数据是造假的，甚至这些病人也有无中生有的可能。这些瑕疵，一般很难通过公司内部的数据审核，但在MannKind Corp居然没有被向政府报告。这次被公司内部知情者揭露出来，如果经查证属实，MannKind Corp声誉将受到巨大损害。如果公司唯一的产品，口服胰岛素无法得到批准，公司很可能会破产，并遭到股民和投资者的集体诉讼。现在还难以对这一进行中的官司过早下结论。但伤害已经不可避免地发生了。在博隆格通讯社所做的调查中，有七位分析师仍然认为股票下跌是买入的好机会，另外六位分析师评级该股票为卖出。也许随着这一事态的进一步发展，对MannKind Corp公司会越来越不利或被动。这不能怪“家贼”而应该归罪于内部管理和科学严谨性没管理好。出这样问题的公司，产品和服务是得不到病人和医生信任和原谅的。
