FDA审查新药似乎比以前更严格了. 这是许多华尔街分析师的看法. 一方面,FDA已不再仅仅以有效安全来审查新药., 如果是孤儿药,或全新药,尤其是没有药可比较的疑难病,绝症,及救命药, FDA会比较宽松. 但对于已经有多种上市产品的领域, 任何新药审批都会十分严谨和仔细. 因为FDA希望有更安全,更有效或更经济的药品面世,而不是单纯新药, 没能PK过老药的次新药占据市场.   在今年至今为止的23个新药项目评审中, 只有12项得到顾问小组的推荐, 通过率只有58%, 相反在2009和2008年,顾问小组推荐上市的几率分别为 75%和80%. 

    另一大变化是, FDA要求新药评审专家或顾问委员会成员尽量避免利益冲突, 在这一原则下挑选的评审专家,原来越难找. 因为比较厉害,有经验和水平的专家,早已成为多家药厂的顾问, 这些有利益冲突的专家, 逐渐不受FDA的重视或多次邀请. 相反能找出比较清白的专家, 相对说审批经验和专业水准要比老专家略为少些. 这就给新药的审批带来更多难度. 从今年以来评审新药的结果看, 遭到拒绝的新药数目还真不少. 难怪分析师们抱怨说, 现在的FDA顾问委员会越来越难预测其表决结果了. 这究竟是好是坏,实在难说.