大家都知道美国国会有可能将通过新的法律, 为生物仿制药创造一个特殊审批途径正式进入市场。但关于这项法案的辩论还是有许多细节需要敲定。 道琼斯通讯社报道, 由共和党和民主党两党参议员组成的小组今天宣布推出一项法案，将给予品牌生物药品五年的专营权。这项由参众两院平行讨论的立法法案. 主要由资深众议员Henry Waxman 亨利-瓦克斯曼，强大的众议院民主党人物所主导。

但是品牌生物药业一直在游说推动国会授权14年的专营权。更长的保护期的议案先前是得到一些国会议员的支持，但支持五年保护期的阵营目前更有势头。 正如华尔街日报几个星期前报道，在众议院, 由Waxman和Nathan Deal共同起草的法案。Nathan Deal是来自佛吉尼亚州的保守共和党人, 他最初是对议案持有异议的,现在是坚定的支持者和提案人. 参议院法案是昨天由纽约民主党Chuck Schumer 和缅因州共和党重量级参议员 Susan Collins 舒默和苏珊科林斯所起草的。 参众两院议案的差距是很大的, 协调通过这一法案可能还需要一段时间.

与此同时，有些制药公司已决定加入这些那些它们无法打败仿制药阵营。默克公司去年已经表示要进入生物仿制药行业技术，诺华公司已经在销售在欧洲的生物技术的仿制药药物。阿斯利康公司的CEO最近表示也有兴趣进入该类产品的市场。辉瑞在并购惠氏之后, 也有向仿制药扩张的倾向. 看来生物仿制药将成为香勃勃的业务, 但能否成为大药厂的摇钱树和救命稻草,还要看立法的时间和政策支持力度. 毕竟生物仿制药的门槛很高, 不是想做,就能做好的. 尤其是多数生物技术产品是注射液, 仿制药企业中做注射液的本来就很少. 机会和挑战是并存的.