GMP违规有时可能就是过程复杂性处理欠佳，缺乏训练，或某项文字记录马虎或不全，这些细小问题都会导致FDA现场检查员的警觉和缺陷记录。这些问题还不是主要的，最可怕的是企业有时会作假或粉刷太平，这是FDA最不能容忍的。FDA对企业制度上的缺陷或问题是很较真的。相应的处罚也是比较厉害的。因为系统上的缺陷，或企业故意作假，会严重影响产品质量，完全违背GMP管理的主要精髓部分。，

以下FierceBiotech刊登的由George Miller整理的12个重大GMP违规案例，它们分别是

• Apotex
• Jerome Stevens
• Hill Dermaceuticals
• Olay
• Lupin
• Caraco
• Bayer
• Pharma Pac
• Cambrex
• Shanghai
• Genzyme
• Washington Homeopathic
 
其中不乏国际知名企业，如拜耳，宝洁，健赞等，有一家中国的企业被查处，主要涉及肝素原料药生产过程中出现的问题。值得我们引以为戒。

FDA给上海第一生化药厂的警告信部分内容。

早在2008年8月美国FDA派员现场考察上海第一生化与制药厂，在现场检查过程中，发现该厂存在严重违反CGMP管理的缺陷和“不真实陈述”关于销往美国的肝素钠生产“信息。

经检查，该厂现场生产设施似乎从来没有为美国市场生产过肝素钠。厂家没有列出在其他场地和设施生产原料药的资料和信息。

“我们发现，按5公斤包装的肝素钠，在你们厂区的的圆桶纤维袋中的标签中表明的制造商，名称为青岛康源或青岛九龙，”表明代号为320-09-01的警告信中说。检查人员还发现，原制造商的标签被除去，在重新包装操作过程中，再贴上上海第一生化药厂的标签，然后发货到美国。

青岛九龙在以往给FDA的信中北引荐作为肝素钠原料的备用生产基地。当FDA官员视察该设施，调查了解到，该药物也已在青岛康源公司制作。 而“这家肝素钠生产厂家从未通过FDA的现场检查，并且自20001年以来，也从来没有向美国FDA提及过任何对应关系，

更糟糕的是，FDA官员到青岛九龙检查时还发现肝素的不同批次的原料中污染有可能会严重伤害病人的硫酸化硫酸软骨素。其中一些材料已被隔离封存，但“至少有19批产品被运到美国，”警告信中说。

美国食品和药物管理局FDA说，上海第一生化制药则没有及时调查的这种不断出现的（重复）不能接受的污染。相反，该厂要求青岛九龙调查污染问题，只是用青岛的产品再重新包装和重新标记，销往美国。”